Cálculo de tamanho de amostra de não inferioridade em stata forex

Power Analysis usando o StudySize 3.0. Não-inferioridade para proporções Está planeado um ensaio clínico para comparar o efeito de um novo tratamento com o tratamento existente. O plano é mostrar que o novo tratamento é clinicamente pelo menos tão bom quanto o existente. Uma vez que o novo tratamento é pensado para ter menos eventos adversos, é considerado suficiente para mostrar que a verdadeira percentagem de pacientes que respondem ao novo tratamento não é inferior a 5 em comparação com o antigo. De experiência anterior, sabe-se que a percentagem de respondedores com o tratamento existente é de aproximadamente 60. O estudo será um estudo randomizado duplo cego grupo paralelo com igual número de pacientes nos dois grupos. O objetivo é concluir que a verdadeira porcentagem de respondedores com o novo tratamento é no máximo 5% menor do que a existente. Assim, a diferença na porcentagem de respondedores, o novo tratamento menos o tratamento existente, deve ser maior que - 5. Se for esse o caso, o novo tratamento é considerado não inferior ao tratamento existente em relação à porcentagem de respondedores. A intenção é realizar um teste unilateral com base na distribuição binomial e concluir que o novo tratamento não é inferior se o valor p calculado de um lado for inferior a 0,05 (nível de significância), ou seja, um resultado estatístico significativo. Além disso, se a verdadeira diferença entre o novo tratamento eo tratamento antigo é exatamente 0, então o teste deve dar um p-valor menor que 0,05 com uma probabilidade de 0,80. Em outras palavras, devemos concluir não-inferioridade com uma probabilidade de 0,80 (poder). Uma vez que queremos concluir que a diferença nos respondedores, o novo tratamento menos o tratamento existente, é maior do que 5, nós escolhemos como hipótese nula H0: a verdadeira diferença nas proporções é menor ou igual a - 0,05 e a hipótese alternativa H1: A verdadeira diferença de proporções é maior que - 0,05. A hipótese nula é rejeitada se a diferença calculada nas proporções for suficientemente grande. Abra o menu Arquivo e escolha Novo Cálculo. Abra o menu Distribuições de amostra e escolha Distribuição binomial Escolha o botão de opção Unilateral e entre as opções de Parâmetros intercambiáveis ​​Prop. 2 - Prop. 1 e Tamanho 2 Tamanho 1 e clique em OK. Defina os seguintes valores de parâmetro, exceto para Tamanho de amostra 1 e, em seguida, clique no botão Sample Size 1. A caixa de texto para Sample Size 1 mostrará 1187.4, o tamanho da amostra necessário em cada um dos dois grupos. Este número deve ser arredondado para cima para o número inteiro mais próximo 1188, eo estudo terá 2376 pacientes no total. Suponha-se que o número de pacientes é considerado excessivo e, portanto, uma discussão foi iniciada se pudesse ser possível escolher um limite inferior de não-inferioridade do que o proposto - 0,05. Além disso, também se pensa que o poder talvez deve ser superior a 0,80. Assim, gostaríamos de ver como o valor da diferença de proporções em H0 varia para diferentes tamanhos de amostra e potência. No menu Arquivo, selecione Novo Gráfico. No menu Distribuições de amostras, escolha Distribuição binomial. As opções anteriores para a distribuição binomial aparecerão. Clique em OK e uma nova caixa de diálogo será exibida. Defina os valores dos parâmetros mostrados abaixo e clique em OK Isso criará um gráfico onde a diferença de proporções em H0 é calculada para um intervalo de valores para o Tamanho da Amostra 1 e para três valores distintos da potência. Como pode ser visto com 1200 pacientes em cada grupo e uma potência de 0,80 a diferença em H0 será ligeiramente inferior a - 0,05, em comparação com os cálculos acima com 1188 pacientes em cada grupo. Se pudermos usar apenas 700 pacientes em cada grupo, mas queremos um poder de 0,85, temos que definir o nível de não inferioridade para - 0,07 em vez de - 0,05 Calculadoras de potência (tamanho da amostra) Calcule o tamanho do seu ensaio clínico com Nossas calculadoras on-line fáceis de usar Existem várias calculadoras de tamanho de amostra diferentes - escolha a correta de acordo com o tipo de ensaio clínico que você está planejando (superioridadeequivalencenon-inferioridade) e a natureza da variável de resultado primário (continuação binária). Um julgamento de superioridade é aquele em que você quer demonstrar que um tratamento ou intervenção é melhor do que outro (ou melhor do que nenhuma intervenção de tratamento). Um julgamento de equivalência é onde você quer demonstrar que um novo tratamento não é melhor ou pior do que um tratamento existente e não inferioridade é mostrar que um novo tratamento não é pior do que um tratamento existente. Estas calculadoras baseiam-se em aproximações à distribuição Normal e podem não ser adequadas para pequenos tamanhos de amostra. Essas calculadoras foram testadas quanto à precisão em relação aos documentos publicados. Esta calculadora não funcionará corretamente sem JavaScript. Ensaio de não-inferioridade de resultado contínuo Esta calculadora é concebida para resultados contínuos (tais como distância a pé, pressão arterial, contagem de glóbulos brancos) em ensaios de não-inferioridade de grupos paralelos. O resultado médio é comparado entre os grupos de tratamento experimental e padrão. A hipótese nula é que o tratamento experimental é inferior ao tratamento padrão. Nós escrevemos isso como a média no grupo de tratamento padrão (mu s) é melhor do que a média no grupo de tratamento experimental (mu e) em uma quantidade d. Que pode ser re-escrito A hipótese alternativa é que o tratamento experimental não é inferior ao tratamento padrão: Você deve escolher o limite de não-inferioridade, d. Para ser a maior diferença que é clinicamente aceitável, de modo que uma diferença maior do que isso seria importante na prática. Esta diferença também não deve ser maior do que o menor tamanho de efeito que o tratamento padrão seria confiável esperar ter comparado com o controle.